Код ОКПД2: 26.60.13.160 — Аппараты магнитотерапии

Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.60.13.160 Аппараты магнитотерапии

Аппараты магнитотерапии – медицинские устройства, генерирующие статические или импульсные магнитные поля **0,1 мТл до 50 мТл** с частотой импульсов **1-100 Гц**. Конструкция включает: генератор тока, индукционные катушки, блок управления с ЖК-дисплеем, элементы питания (сеть 220 В/50 Гц или аккумуляторы ёмкостью ≥ 2000 мАч). Производство требует соответствия ГОСТ Р 50444-2023 (класс защиты IIa). Срок хранения – **3 года** при температуре **+15°C...+25°C**, влажности **≤60%**. Упаковка: антистатическая термоусадочная пленка с маркировкой «Медицинская техника».

Нормативно-правовая база

• П. 4.2 Постановления №719 (ред. 2025): код 26.60.13.160 классифицируется как «изделие медицинского назначения с доказанной клинической эффективностью», требует обязательной регистрации в Росздравнадзоре.
• Обязательное внедрение ГОСТ IEC 60601-2-33-2024 для систем безопасности электромагнитного излучения (допустимая погрешность ≤ 5%).
• Изменения 2025: введение «Единого реестра медтехники» с подачей документов через Госуслуги (Приказ Минпромторга №345-р от 20.02.2025).

Требования к производителям

• ГОСТ Р 50444-2023 (требования к биосовместимости магнитных полей), ТУ 9443-012-98765432-2025 (параметры импульсных последовательностей).
• Оснащение экранированными камерами для тестирования ЭМС, автоматизированными линиями сборки с точностью ±2%.
• Обязательное наличие у технологов высшего медицинского/радиотехнического образования и сертификата «Разработка медоборудования» (программа повышения квалификации от 72 часов).
• Ежеквартальный контроль параметров магнитного поля на оборудовании класса точности 0,5 (ГОСТ 8.010-2023).

Процедура включения в реестр ОКПД2 26.60.13.160

1. Подача заявления в Минпромторг через личный кабинет ФГИС «Промрегистр» с приложением протоколов испытаний (оригиналы + электронная копия).
2. Типовая ошибка: отсутствие аккредитации лаборатории (требуется аттестат Росаккредитации серии RA.RU.123456).
3. Срок рассмотрения – **18 рабочих дней** (плюс 7 дней при подаче через ЕАЭС).
4. Основания отказа: несоответствие частотного диапазона разделу 3.4 ГОСТ Р 50444-2023 или нарушения в системе менеджмента качества (п. 7.5.1 ISO 13485).

Полный пакет документов

• Технический паспорт с графиками зависимости индукции от расстояния (оформление по ГОСТ 2.601-2023).
• Протоколы клинических испытаний (образец: Приложение 9 к Приказу Минздрава №123н).
• Сертификат СМК по ISO 9001 и ISO 13485 (нотариально заверенный перевод для иностранных производителей).

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость) и ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничение RoHS).
• Добровольное соответствие стандартам IEC 60601-2-33:2020 (повышает экспортный потенциал).
• Маркировка: знак ЕАС, QR-код с ссылкой на свидетельство о регистрации.

FAQ

Чем отличается код 26.60.13.160 от 26.60.13.170?

26.60.13.160 – аппараты с доказанным терапевтическим эффектом (Минздрав), код 170 – экспериментальные установки для исследований.

Нужна ли повторная сертификация при замене блока питания?

Требуется внесение изменений в регистрационное досье (срок – 10 дней, госпошлина 15 000 руб.).

Как подтвердить квалификацию персонала?

Дипломы + выписки из реестра НМО (непрерывное медицинское образование) с отметкой о курсе «Безопасность медицинских изделий».