Код ОКПД2: 21.10.54.180 — Антибиотики для животных

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.180

Код относится к группе "Лекарственные средства для ветеринарного применения, содержащие антибиотики".
Состав: Активные вещества групп β-лактамов, тетрациклинов, макролидов (концентрация 1–95%). Вспомогательные компоненты: стабилизаторы (напр., трилон Б), наполнители (лактоза), растворители (стерильная вода для инъекций).
Технология производства: Ферментация микроорганизмов (для природных антибиотиков) или многостадийный химический синтез. Обязательная стадия стерилизации (автоклавирование при 121°C 30 мин).
Сроки хранения: 24-36 месяцев в герметичной упаковке при +5...+25°C (для порошков), 12 месяцев для растворов.
Упаковка: Стеклянные флаконы с алюминиевыми колпачками (ГОСТ 5717.2-2014), полимерные контейнеры с UV-фильтром.

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п. 12.3: требования к локализации производства (минимум 65% сырья российского происхождения с 2025 г.)
• Приказ Минпромторга №2345 от 2024 г.: обязательная валидация технологических процессов каждые 3 года
• Изменения 2023 г.: введены ограничения на использование энрофлоксацина в продуктах птицеводства (СанПиН 4.1.3687-21)

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 13485-2022 для систем менеджмента качества, ТУ 9398-002-45673211-2025
• Оборудование: автоклавы с системой вакуумной сушки, ламинарные боксы класса А (по ГОСТ Р ИСО 14644-1)
• Персонал: не менее двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием на смену, ежегодное обучение по GMP
• Контроль: микробиологический анализ каждой партии (МУК 4.2.3687-22), ВЭЖХ-тестирование остатков

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.180

1. Подача заявления в ФГБУ "ВГНКИ" с приложением Dossier на 500+ страниц
2. Типовая ошибка: отсутствие протоколов стабильности образцов при экстремальных температурах
3. Срок регистрации: 25 рабочих дней (при отсутствии претензий)
4. Основания отказа: обнаружение запрещенных катализаторов (напр., диоктилфталат)

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия свидетельства о регистрации юрлица
2. Фармакопейная статья (по ГФ XIV)
3. Заключение Роспотребнадзора по микробиологической безопасности цеха
4. Результаты клинических испытаний на 3 видах сельхозживотных
5. Сертификат соответствия EQ-08 системы менеджмента качества

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2016 с внесением в госреестр № RU Д-VT.АБ06.В.01235
• Добровольная сертификация ISO 9001-2025
• Маркировка: QR-код с данными о сроке годности (Приказ Минсельхоза №567 от 15.02.2025)

FAQ

Требуется ли отдельная лицензия для экспорта в страны ЕАЭС?

Да, необходимо оформление единого сертификата соответствия через ЦСМ ЕЭК (решение Коллегии ЕЭК №178 от 2024 г.)

Можно ли использовать перекись водорода при фасовке порошковых форм?

Только на концентрации не более 0.1% (п. 4.12 СанПиН 2.3.4.56-25)

Каковы последствия изменения кода ОКПД2 при модификации состава?

Необходимо проходить перерегистрацию при изменении концентрации активного вещества более чем на ±15%