Код ОКПД2: 21.10.54.160 — Антибиотики противогрибкового действия

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.160

Антибиотики противогрибкового действия включают препараты на основе полиенов (нистатин, амфотерицин В) и азолов (флуконазол, итраконазол). Технология производства предусматривает:

• Ферментацию грибковых культур (для полиенов) или синтез органических соединений (для азолов)
• Критичные параметры: pH среды 6.8-7.2, температурный контроль ±1°C на этапе стерилизации
• Первичная упаковка: стеклянные флаконы (ГОСТ 1770-74) с резиновыми пробками, вторичная упаковка - картонные коробки по 10-50 шт.
• Срок годности: 3 года при +5°C...+25°C (для форм для парентерального введения - строго +2°C...+8°C)

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п. 4.2.7: обязательная регистрация линий асептического розлива с автоматизированной депирогенизацией
• Приказ Минпромторга №2047 от 12.12.2024: требования к фильтрации конечного продукта (размер пор ≤0.22 мкм)
• Изменения 2023 г.: введение обязательного генотоксикологического контроля (СанПиН 4.1.3688-22)

Требования к производителям

• Стандарты: соответствие GMP ЕАЭС (приказ №88-пр от 2022 г.) и ГОСТ ISO 9001-2021
• Оснащение: автоклавы с системой валидации термоиндикаторами 1 класса точности
• Персонал: непрерывный стаж главного технолога ≥5 лет, ежегодное обучение по ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»
• Лабораторный контроль: микробиологический анализ каждой серии с определением МПК (минимальная подавляющая концентрация) для 3 штаммов грибов

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.160

1. Подача электронной заявки через Единый портал госуслуг с заверением ЭЦП
2. Типовая ошибка: отсутствие протоколов стабильности препаратов (требуется 24-месячное исследование)
3. Срок регистрации: 23 рабочих дня (с учетом 10-дневной камеральной проверки)
4. Основание для отказа: превышение допустимых уровней эндотоксинов (>25 ЕЭ/мг по тесту LAL)

Полный пакет документов

• Технико-экономическое обоснование производства (форма ТЭО-ФАРМА 3.01)
• Протоколы валидации метода стерилизации (ISO 17665-1:2023)
• Справка о соответствии помещений классу чистоты D (по ГОСТ Р ИСО 14644-5-2022)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2016 «О безопасности лекарств»
• Добровольное соответствие стандарту ISO 17025:2025 для аккредитации лабораторий
• Маркировка: QR-код с ссылкой на регистрационное удостоверение в системе «Честный знак»

FAQ

Чем отличается код 21.10.54.160 от 21.10.54.170?

Код 21.10.54.160 охватывает узкоспецифичные противогрибковые антибиотики, тогда как 21.10.54.170 относится к антимикотикам широкого спектра

Обязательно ли иметь фармакопейную статью на препарат?

Да, согласно приказу Минздрава №1214 от 2025 г., требуется включение в Государственную фармакопею РФ XIV издания

Какие требования к хранению сырья?

Активные вещества должны храниться в отдельном боксе с отрицательным давлением (класс H по ISO 8)