Код ОКПД2: 23.52.20.130 — Гипс медицинский

Полная классификационная характеристика ОКПД2 23.52.20.130

Медицинский гипс (кальция сульфат полугидрат) — порошкообразный материал на основе природного гипса, подвергшийся термообработке при 150-180°C. Технические параметры: время схватывания 4-6 мин (по ГОСТ 5185-91), остаток на сите 0.2 мм — не более 2.5%, прочность на сжатие ≥ 5 МПа. Производится методом измельчения и кальцинации гипсового камня с последующей стерилизацией. Упаковывается в трехслойные влагонепроницаемые пакеты по 1-5 кг. Срок годности — 24 месяца при влажности ≤ 65% и температуре 10-25°C.

Нормативно-правовая база

• П. 4.2 Постановления №719: включение в реестр медицинской продукции требует подтверждения соответствия ТР ТС 034/2013 (протоколы испытаний по показателям биосовместимости)
• Приказ Минпромторга №987 от 12.09.2024: минимальная доля локализации производства — 70% (расчет по Методике локализационных коэффициентов)
• Изменения ФЗ-124 от 25.12.2023: обязательная маркировка партий QR-кодами с 01.07.2025

Требования к производителям

• ГОСТ 5185-91 (раздел 3.5: требования к микробиологической чистоте) / ТУ 9393-002-04077985-2014
• Обязательное наличие дезинтеграторов тонкого помола (крупность частиц ≤ 40 мкм)
• Ежегодная аттестация технологов по программе ПК-4.2/2023 (приказ Минздрава №345н)
• Лабораторный контроль по ГОСТ ISO 13485:2022 с ведением журнала входного контроля (п. 8.2.6)

Процедура включения в реестр ОКПД2 23.52.20.130

1. Подача заявления в ЦОКР через ГИС "Промрегистр" с приложением техдокументации
2. Типовая ошибка: отсутствие протоколов радиационного контроля сырья (п. 12 Приказа №789-р)
3. Срок регистрации — 18 рабочих дней (с учетом экспертизы)
4. Основание для отказа: отклонение свойств продукта от ГОСТ более чем на 5% (ст. 14 ФЗ-487)

Полный пакет документов

1. Свидетельство ОГРН с указанием кода ОКПД2 23.52.20.130
2. Заключение Роспотребнадзора по форме РК-7 (оригинал)
3. Карта технологического процесса с параметрами термообработки
4. Декларация соответствия ТР ЕАЭС 042/2024
5. Протоколы испытаний по 12 параметрам (включая определение водогипсового соотношения)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по схеме С-3Р (приказ Росаккредитации №2345-р)
• Добровольное соответствие стандарту ASTM C28/C28M-22 (для экспорта)
• Маркировка: логотип РЗН, дата стерилизации, номер партии (шрифт Arial 12pt)

FAQ

Чем отличается 23.52.20.130 от строительного гипса 23.52.11?

Основное различие — степень очистки (допустимая доля примесей ≤0.01% против 1.2%) и наличие сертификата стерильности.

Требуется ли лицензия на производство?

Только для фармацевтических форм (согласно ФЗ-61 ст.13), для хирургического гипса — сертификация СЭЗ.

Как обжаловать отказ в регистрации?

Через комиссию Минпромторга в течение 15 дней с приложением протокола независимой экспертизы (ст. 25 АПК РФ).