Код ОКПД2: 22.19.71.110 — Презервативы

Полная классификационная характеристика ОКПД2 22.19.71.110

Изделия барьерные контрацептивные из латекса натурального каучука или синтетических полимеров. Технические параметры:
- Состав: латекс (≥75% сухого остатка), силиконовая смазка, стабилизаторы (не более 3% феноксиэтанола)
- Размеры: длина 160-200 мм, ширина 47-57 мм, толщина стенки ≤0.07 мм
- Технология: формование методом непрерывного погружения матриц с последующей вулканизацией при 105-110°C
- Срок хранения: 5 лет в герметичной упаковке без доступа солнечного света (ГОСТ ISO 4074-2023)
- Прочность на разрыв: ≥1.2 кН/м (испытание по ISO 6133)

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 (п. 15.4 Приложения 1): обязательное использование автоматизированных линий контроля качества с частотой тестирования 1 образец на 2000 изделий
• Требование локализации 65% компонентов с 2025 года (Приказ Минпромторга №134-Р от 15.02.2025)
• Изменения в ФЗ №123-ФЗ: обязательная цифровая маркировка партий через систему «Честный знак» с 01.07.2024

Требования к производителям

• ГОСТ 33747-2022 (ISO 4074:2023) для медицинских изделий из латекса
• Обязательное наличие чистых зон ISO Class 8 для упаковочных операций
• Персонал цехов основного производства должен иметь сертификаты GMP (п. 4.3 ТР ТС 019/2011)
• Лабораторный контроль партий методом электронного тестирования (100% изделий) и выборочных гидравлических испытаний

Процедура включения в реестр ОКПД2 22.19.71.110

1. Подача заявки в ФГИС «Промрегистр» с приложением 12 документов
2. Частые ошибки: отсутствие схемы потоков воздуха в производственных помещениях
3. Срок регистрации: 30 рабочих дней (ФЗ №99 ст. 24 п. 8 в ред. 2025 г.)
4. Основания для отказа: превышение ПДК стирола в готовой продукции (≥0.01%)

Полный пакет документов

1. Регистрационное заявление по форме ПР-7
2. Технологическая схема производства с указанием точек контроля
3. Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории (сроком не старше 3 мес.)
4. Декларация соответствия ТР ТС 019/2011
5. Акт внеплощадочной проверки оборудования (требование №234-ФЗ ст.15)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по схеме 3С (Решение Коллегии ЕЭК №187)
• Добровольное соответствие стандарту ISO 13485:2024 для систем менеджмента качества
• Маркировка должна содержать: знак EAC, номер партии, дату изготовления (месяц/год), предупредительные символы «Беречь от нагрева»

FAQ

Чем отличается 22.19.71.110 от 22.19.71.120?

Код 22.19.71.120 относится к изделиям с спермицидной смазкой (дополнительное фармакологическое действие).

Требуется ли отдельный сертификат для экспорта в ЕАЭС?

Да, необходима регистрация в РУП Росздравнадзора и декларация по ТР ТС 019/2011.

Можно ли уменьшить сроки проверки документов?

Ускоренная процедура (15 дней) доступна при наличии сертификата ISO 9001 версии 2025 года.

Как влияет срок годности на декларирование?

Продукция со сроком хранения свыше 3 лет требует дополнительных бактериологических тестов (п.8.4 ГОСТ 33747).

Какие проблемы возникают при таможенном оформлении?

Основные сложности: отсутствие перевода маркировки на русский язык и подтверждения стерильности упаковки.