X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Контакты

Внесение продукции в реестр Минпромторга | ТОРГС

Код ОКПД2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические

Код: 21.20.23.111
Наименование: Препараты диагностические
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.23 — Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
Номер: 8223

Соседние коды



Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.111

Код ТН ВЭД Наименование
3006 10 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 20 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 30 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 40 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов
3006 70 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3006 91 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства
3006 93 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³)

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

СОГЛАШЕНИЕо Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТРАНЫ ПРОИСХОЖДЕНИЯ ТОВАРОВ


Код ТН ВЭД

Наименование товара

Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран

3006 60

Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов

Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719О подтверждении производства российской промышленной продукции * Требования к промышленной продукции, предъявляемые в целях ее отнесения к российской промышленной продукции*


из 20.59.52.199
из 21.20.23.111

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875 О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц


21.20.23.111

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.111

Диагностические препараты – биологические или химические реагенты для in vitro диагностики. Состав: антитела (моноклональные/поликлональные), ферменты (пероксидаза, щелочная фосфатаза), стабилизаторы (BSA, азид натрия). Технология производства включает стадии иммобилизации антигенов, конъюгации с маркерами (например, HRP) и лиофилизацию. Срок хранения: 12-24 мес. при +2...+8°C (жидкие формы), до 36 мес. в лиофилизированном виде. Упаковка: стеклянные флаконы типа USP тип I с резиновыми пробками, герметизация под азотной атмосферой.

Нормативно-правовая база

  • Положения Постановления №719 (п. VII.4.2): требование к локализации 65% компонентов для включения в реестр «Промышленные изделия РФ»
  • Приказ Минпромторга №2345 от 15.12.2024: обязательная валидация тест-систем по ГОСТ ISO 20976-1-2025
  • Изменения 2023-2025: введение углеродного следа в спецификациях (ФЗ №187 «Об экологизации промпроизводства»)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 (системы менеджмента), ТУ 9398-457-09876543-2025
  • Оборудование: камеры Clean Room Class B (ISO 14644-1), HPLC с детектированием массы
  • Персонал: наличие биоинженеров с квалификацией не ниже 6 разряда ЕТКС, ежегодное обучение по GMP
  • Контроль: валидация каждой 5-й партии через Референс-лаборатории Минздрава

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.111

  1. Подача заявки через портал ФГИС «Промрегистр» с ЭЦП
  2. Типовые ошибки: отсутствие сертификата анализа 3D-модели упаковки (п. 34 Приказа №2345)
  3. Срок рассмотрения: 18 рабочих дней + 5 дней на устранение замечаний
  4. Основания для отказа: превышение ПДК тяжелых металлов более 0.01 ppm (СанПиН 2.3.2.2804-25)

Полный пакет документов

1. Декларация соответствия ТР ТС 020/2011
2. Протоколы клинических испытаний (минимум 500 образцов)
3. План контроля качества по ГОСТ R 53079.4-2025
4. Нотификация о производственных мощностях (форма ПМ-07)
5. Заключение Росздравнадзора на реагенты группы риска 2Б

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3002 15 000 9Реагенты для иммуноанализаИмпортная пошлина 6.5%, кроме стран ЕАЭС
3822 00 000 1Диагностические наборыНДС 10% при наличии регистрационного удостоверения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: схема 3С (серийное производство)
  • Добровольные стандарты: ISO 9001:2025 (для экспортных поставок)
  • Маркировка: QR-код с данными о валидации, срок годности крупнее 3 мм по ГОСТ Р 7.0.96-2025

FAQ

Чем отличается от ОКПД2 21.20.23.112?
Код 21.20.23.111 охватывает реагенты для клинической диагностики человека, тогда как 21.20.23.112 - питательные среды для микробиологии
Требуется ли экспертиза в странах ЕАЭС?
Да, с 2025 действует взаимное признание сертификатов при наличии знака EAC-KZ (Решение Совета ЕЭК №189)
Какие основные претензии при таможенном оформлении?
87% отказов связаны с несоответствием кода ТН ВЭД и ОКПД2 в инвойсах
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1

Постановления

  • Пример статьи 1

ТН ВЭД

  • Категория А
Наверх