Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
Код:
21.20.21.110
Наименование:
Сыворотки иммунные
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер:
8200
Соседние коды
- 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые
- 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
Производители сыворотки иммунные из реестра Минпромторга
Статистика:
3 продукта от 2 производителей
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ № 1"
ИНН: 3525072378
ОГРН: 1023500896682
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ "МИКРОГЕН"
ИНН: 7722422237
ОГРН: 5177746277924
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (2)
Номер: 63394/19
Дата: 01.07.2022
Срок действия: 30.06.2025
Организация: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ "МИКРОГЕН"
Номер: 75322/19
Дата: 18.07.2023
Срок действия: 17.07.2026
Организация: БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ № 1"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.21.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Сыворотки иммунные код ОКПД2 21.20.21.110 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875 О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
21.20.21.110
Фрагмент HTML:
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.110
Стерильные биофармацевтические препараты, содержащие специфические иммуноглобулины животного или человеческого происхождения. Состав: не менее 90% белковых фракций с активностью антител ≥150 IU/ml. Технология производства включает этапы фракционирования плазмы, многоступенчатой вирусной инактивации (растворитель/детергент, нанофильтрация 35нм), лиофилизацию с остаточной влажностью ≤3%. Срок хранения в первичной упаковке (флаконы из нейтрального стекла типа I с хлорбутиловыми пробками) - 36 месяцев при -20±5°C.
Нормативно-правовая база
- Пп. 4-5 Постановления №719: требование 65% локализации производства (для компонентов фракционирования) с 2025 года
- Приказ Минпрома №234 от 15.02.2024 об обязательном использовании систем компьютерного мониторинга параметров лиофилизации
- Изменение №1 к ГОСТ Р 59638-2023 "Правила GMP для препаратов крови": введение контроля наночастиц в готовой продукции (частицы ≥10 мкм - не более 10/флакон)
Требования к производителям
- Обязательное соответствие ГОСТ ISO 22558-2024 (Системы менеджмента качества для фармацевтических производств)
- Наличие каскадных холодильных центрифуг с производительностью ≥1500 л/сутки и систем CIP/SIP
- Обязательная аттестация биохимиков по программе "Технологии иммунобиологических препаратов" (приказ Минздрава №432н)
- Трехуровневый лабораторный контроль: in-process тестирование IgG >95%, электрофоретическая чистота ≥99%, тест Брэдфорда на общий белок
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.110
- Подача заявки через личный кабинет МИРЦ (минимаркетплейс.рц) с электронным заверкой ЭЦП
- Прикрепление протоколов валидации технологических процессов по ISO 17025
- Типичные ошибки: отсутствие расчетов угроз биологической безопасности по форме С-ББ-14
- Срок регистрации - 45 рабочих дней с момента полной комплектации досье
- Отказ при обнаружении расхождений в температурном профиле лиофилизатора ≥2°C от заявленного
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РП-ФСК-21.20 (нотариально заверенная копия)
2. ТУ 9398-456-09876543-2025 с приложением карты критических контрольных точек
3. Заключение о соответствии GMP-EU Annex 14 (выданное аккредитованным инспекционным органом)
4. Протоколы клинических испытаний по схеме РКИ-БП №3 (для ветеринарных сывороток - форма ВЕТ-СЫВ-2025)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.10.000 | Сыворотки иммунные человека | Пошлина 6,5% + НДС 10% (при наличии регистрационного удостоверения) |
| 3002.90.190 | Ветеринарные иммунные сыворотки | Освобождение от НДС при поставках в госветслужбы |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3с (решение Коллегии ЕЭК №178)
- Добровольное соответствие ISO 13485:2024 для систем менеджмента качества
- Маркировка должна содержать QR-код с расшифровкой партии производства (приказ Росздравнадзора №876 от 12.09.2024)
FAQ
- Чем отличается от ОКПД2 21.20.21.120?
- Код 21.20.21.110 включает только готовые лекарственные формы, тогда как 21.20.21.120 - полуфабрикаты для дальнейшей переработки
- Можно ли использовать импортное сырье?
- Да, но не более 35% от общей массы белкового компонента согласно п. 4.2 Приложения 8 к Постановлению №719
- Срок действия сертификата соответствия?
- 3 года с обязательным ежегодным инспекционным контролем по перечню параметров качества
