Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 21.10.60.196 — Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
Код:
21.10.60.196
Наименование:
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8096
Соседние коды
- 21.10.60.110 — Железы и прочие органы человеческого или животного происхождения
- 21.10.60.120 — Экстракты желез и прочих органов человеческого или животного происхождения
- 21.10.60.190 — Вещества человеческого или животного происхождения прочие, не включенные в другие группировки
- 21.10.60.191 — Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
- 21.10.60.192 — Кровь человека
- 21.10.60.193 — Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях
- 21.10.60.194 — Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей)
- 21.10.60.195 — Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии)
- 21.10.60.197 — Вирусы человека, животных и растений, антивирусы и прочие аналогичные продукты
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.10.60.196
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3001 20 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:экстракты желез или прочих органов или их секретов |
| 3001 90 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:прочие |
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические код ОКПД2 21.10.60.196 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719О подтверждении производства российской промышленной продукции * Требования к промышленной продукции, предъявляемые в целях ее отнесения к российской промышленной продукции*
21.10.60.196
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические код ОКПД2 21.10.60.196 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875 О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
21.10.60.196
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.60.196
Сыворотки, наборы и реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, содержащие:
- Антигены/антитела бактериального или вирусного происхождения (титр ≥1:160)
In vitro ИФА-наборы с чувствительностью ≥98% и специфичностью ≥95%
Технология производства: выращивание штаммов микроорганизмов в биореакторах (объемом 50-2000 л) с последующей очисткой методом аффинной хроматографии
Условия хранения: 2-8°C (36 мес.) или -20°C (60 мес.) в герметичных флаконах из боросиликатного стекла
Упаковка: комплектация с контрольными образцами и калибраторами в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2022
Нормативно-правовая база
- П. 15.2 Постановления №719: обязательная регистрация производственных мощностей для ЛС (письмо Минпромторга от 12.03.2022 № ИР-284/15)
- Приказ Минздрава №1078н: требования к валидации аналитических методов (расхождение ≤15%)
- Изменения 2025: введена обязательная электронная маркировка (ФЗ №487-ФЗ ст.29.1)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 59374-2022 "Изделия медицинские in vitro" (п.4.3-4.5 контролируемая среда GMP класса C)
- Оборудование с валидированной системой очистки CIP/SIP (давление 0.2-0.5 МПа)
- Лаборанты с квалификацией Level III по ISO/IEC 17025:2023
- Ежедневный контроль pH (допуск ±0.2) и осмоляльности (285±15 мОсм/кг)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.60.196
- Подача регистрационного досье в ФГБУ "ВНИИИМТ" (срок - 5 раб.дней)
- Главная ошибка: отсутствие протоколов кросс-реактивности по Приказу №327
- Экспертиза документации: 30 календарных дней (ФЗ №61 ст.42-ФЗ)
- Основание для отказа: несоответствие ст.13 ТР ТС 041/2017 (доля ложноположительных >3%)
Полный пакет документов
1. Нотификация по форме ПП №988 (оригинал+2 копии)
2. Результаты клинических испытаний по ГОСТ Р 56044-2024
3. Декларация о соответствии ТР ЕАЭС 041 (серия не менее 3 партий)
4. Схема криовального распределения (от −70°C до +40°C)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002 15 000 0 | Диагностические реагенты на микробной основе | Пошлина 6.5% (льгота по СГП 2025) |
| 3822 00 000 0 | Диагностические наборы in vitro | НДС 10% при наличии регистр.удостоверения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2017 (ст.4)
- Добровольная сертификация по ISO 22000:2024 для транспортировки
- Маркировка: QR-код EAC + значок "СРОЧНО ЗАМОРОЗИТЬ" (ГОСТ Р 7.0.1-2023)
FAQ
- Допускается ли использование кода для наборов CLIA?
- Только при наличии регистрационного удостоверения на реагент (Приказ №788н п.2.1.4)
- С какой продукцией происходит перекрёстная проверка?
- С кодами 21.10.60.190 (химические реактивы) и 21.20.19.000 (медизделия общего назначения)
- Ответственность за неправильную классификацию
- Админ.штраф по ст.14.43 КоАП РФ (до 300 000 руб. для юрлиц)
