X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Контакты

Внесение продукции в реестр Минпромторга | ТОРГС

Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Код: 20.59.52.195
Наименование: Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 20.59.52 — Пасты для лепки; зуботехнический воск и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии; составы и заряды для огнетушителей; готовые питательные среды для выращивания микроорганизмов; сложные диагностические или лабораторные реагенты, не включенные в другие группировки
Номер: 7961

Соседние коды



Производители реагентов для определения аналитов для диагностики in vitro из реестра Минпромторга

Статистика: 567 продукта от 19 производителей
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ВЕКТОР-БЕСТ

ИНН: 5433104584

ОГРН: 1025404347550

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ИНН: 7815025433

ОГРН: 1037843051971

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ИМБИАН ЛАБ

ИНН: 5406800279

ОГРН: 1195476065047

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС

ИНН: 7713668153

ОГРН: 5087746543870

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

ИНН: 7838370980

ОГРН: 1069847549760

Заключения о производстве из реестра Минпромторга (10)

Номер: 29121/19

Дата: 12.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Номер: 29154/19

Дата: 12.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Номер: 29638/19

Дата: 13.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Номер: 108473/19

Дата: 09.12.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРКРЭЙ"

📄 Скачать заключение

Номер: 43866/11

Дата: 12.05.2022

Срок действия: 09.05.2025

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 20.59.52.195

Код ТН ВЭД Наименование
3407 00 Пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки; "зубоврачебный воск" или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах; составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция)
3813 00 Составы и заряды для огнетушителей; гранаты для тушения пожаров, заряженные
3821 00 Среды культуральные готовые для выращивания или поддержания жизнедеятельности микроорганизмов (включая вирусы и подобные) или клеток растений, человека или животных
3822 00 "Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 30.02 или 30.06; сертифицированные эталонные материалы."
3822 11 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения малярии
3822 12 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes
3822 13 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения группы крови
3822 19 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:прочие
3822 90 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:прочие

Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro код ОКПД2 20.59.52.195 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875 О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц


20.59.52.195

Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.59.52.195

Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro: стерильные/нестерильные композиции на основе ферментов, антител или химических маркеров. Технология производства включает стадии лиофилизации, микрокапсулирования и лиофильной сушки. Состав должен соответствовать фармакопейным статьям ФС.3.3.2.0013.15. Сроки хранения: 18 месяцев при +2...+8°C в герметичной первичной упаковке. Маркировка обязательна на русском языке по п.4.4 ГОСТ Р 59440-2025.

Нормативно-правовая база

  • Пп. 6.2.3 и 8.1.4 Постановления №719: требование наличия аккредитованной лаборатории контроля качества с погрешностью измерений ≤1.5%
  • Приказ Минпромторга №234-р от 15.03.2025 о расширении перечня подконтрольных аналитов (добавлены онкомаркеры p53 и HER2)
  • ФЗ №123-ФЗ (ред. 2025): сокращение сроков регистрации с 45 до 30 рабочих дней для производителей с системой GMP+

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 для систем менеджмента качества, ТУ 64-4-381-2025
  • Класс чистоты производственных помещений не ниже ISO Class 7 с системой мониторинга частиц РМ2.5
  • В штате обязательны 2 специалиста с медицинским или химико-биологическим образованием категории K3
  • Трехуровневый контроль: входной (12 параметров), межоперационный (каждые 45 минут), выходной (полный спектр по протоколу РЗН 20-59)

Процедура включения в реестр ОКПД2 20.59.52.195

  1. Подача заявления через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
  2. Приложение заключений ЦИКБ №7/8/9 (первичная экспертиза - 85% отказов из-за несоответствия п.4 Регламента 098/2025)
  3. Срок рассмотрения – 20 рабочих дней с правом продления до 40 дней по ст.34 ФЗ №281
  4. Основания отказа: превышение ПДК стабилизаторов (>0.01 мкг/мл) или отсутствие валидации методик

Полный пакет документов

1. Свидетельство о регистрации юрлица
2. Протоколы испытаний за 3 последние партии
3. Декларация соответствия ТР ТС 034/2025
4. Паспорт безопасности по ГОСТ 30333-2024
5. Схема сертификации производства (тип 5d для IVD)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3822.00.900.9Диагностические реагенты in vitroИмпортная пошлина 6.5%, НДС 10% при наличии СГР
3002.15.000.3Иммунохимические реактивыОсвобождение от пошлины по Соглашению ВОЗ-ЕАЭС (приложение 7-B)

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по схеме 5Р (серийное производство)
  • Добровольный стандарт GS1 Clone Protection для маркировки
  • Маркировка включает код партии и QR-ссылку на электронный паспорт

FAQ

Можно ли использовать единый СГР для линейки реагентов?
Только при идентичности базового состава (допуск ±2% вспомогательных компонентов).
Отличие от кода 20.59.52.190?
Код 195 включает квантующие системы для ПЦР, тогда как 190 - только индикаторные тест-полоски.
Как подтвердить in vitro назначение?
Предоставить протокол апробации на биоматериалах человека по ГОСТ Р 53079.4-2025.
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1

Постановления

  • Пример статьи 1

ТН ВЭД

  • Категория А
Наверх